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2022/04/05
醫療器械行業是法規監管最為嚴格的行業之一，所有上市的醫療器械必須滿足質量體系和產品的要求，確保醫療器在設計、生產和投放市場中的滿足法規要求，保證其安全和有效，以達到臨床的預期用途。
ISO 13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》，該標準貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節。符合ISO 13485，使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械產品，為消費者和專業人士提供信心。
建立ISO 13485醫療器械質量管理體系，是醫療器械符合多數國家相關法規要求的重要基礎，也是企業承諾滿足客戶要求的體現。但就多數國家而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規要求，他們同時需要法規授權機構簽發相應的法規認證證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。
一、ISO 13485發展歷史：
ISO 13485由國際標準化組織/醫療器械質量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC 210）起草、發布和修訂：
1、1996年，第一版ISO 13485《質量體系 醫療器械 ISO9001應用的專用要求》發布， 該標準不是獨立標準，而是要和ISO 9001:1994標準聯合使用的標準。它和ISO 9001:1994 是包含性關系，即ISO 13485:1996 包含了ISO 9001:1994 的所有要求，并增加了醫療器械的特別要求，該標準是基于具體條款的要求；
2、2003年，第二版ISO 13485《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》發布，該標準是專用于醫療器械領域的獨立標準。ISO 13485:2003是基于ISO 9001:2000 的要求和架構，采用了過程方法為基礎，即計劃、執行、檢查、行動（PDCA）的流程模型理念，并增加了醫療器械的特殊要求，但它未包括ISO 9001:2000 標準的所有要求，比如ISO 13485:2003 不強調客戶滿意和持續改進，它強調有效性和反饋。因此， ISO 13485:2003 和ISO 9001:2000 是相互獨立的標準；
3、2016年，第三版ISO 13485《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》發布，是基于原有的ISO 13485:2003直接改版，未采取新版ISO 9001:2015 的高層次結構框架，但仍依靠流程的模型進行了改編，更多兼容了各國醫療器械法規和監管的要求，強化了風險管理，融入醫療器械行業的最佳實踐，使該標準能更好地幫助醫療器械制造商及醫療器械整個生命周期的相關組織，通過采用該標準來提升企業設計和生產能力，質量控制，并滿足法規監管要求；
4、國家食品藥品監督管理總局將該標準轉化為YY/T0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準發布實施。
二、ISO13485適用的企業類型：
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：
1、醫療器械設計和制造商
2、醫療器械經營商
3、醫療器械服務提供方
4、醫療器械軟硬件開發商
5、醫療器械零部件/材料供應商。
三、ISO13485適用的產品范圍：
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域
1、非有源醫療設備
2、有源（非植入）醫療器械
3、有源（植入）醫療器械
4、體外診斷醫療器械
5、對醫療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械
7、醫療器械有關服務
分類小知識：
ISO 13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。
四、ISO 13485 實施要點：
1. 高管層的參與
ISO 13485 要求高層管理人員的參與，并且必須提供相關證據以表明高層參與明確客戶需求、建立質量方針、建立相關有效且可衡量的目標、關注企業責任、表現、溝通和評審醫療器械安全性等。
2. 采用過程方法
建議以輸入和輸出的視角來解析標準，而非只專注于標準的每一個條款。ISO 13485 運用了計劃、執行、檢查、行動（PDCA）的方法，質量體系、管理責任、資源管理、產品實現、測量分析及改進的每一個關鍵領域都必須從輸入的要求和需求，以及輸出的結果是否滿足輸入的要求，過程是否增值來進行考量。只有經過仔細研究，對流程模型有了一定了解后，才能建立更好的質量管理體系。
3. 將法規要求融入質量管理體系
ISO 13485 兼容了各國法規要求，需要企業在建立質量管理體系過程中，要識別目標市場的法規要求，將這些法規要求融入到質量管理體系中去，按照對應的法規要求建立對應的流程、文件和程序，來進行控制，為產品上市前的注冊和產品上市后的售后監督服務。
4. 學習和應用最佳實踐及標準
ISO 13485 融入了很多行業的最佳實踐，并引用了對應的標準。企業需要學習、理解和應用這些最佳實踐和標準，比如風險管理（ISO 14971、ISO 80002-2）、可用性（IEC 62366）、軟件（IEC 62304、FDA）通過學習和應用這些標準來提高企業能力。
五、ISO13485認證的申請條件：
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件；
2、申請組織已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）：
a）、對于生產型企業，I類產品需提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證；II類及III類產品需提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產企業許可證；
b）、對于經營企業，經營II類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證；經營III類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證；
c）、對于僅出口的企業，根據2020年3月31日商務部、海關總署及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證。
3、申請組織已經按照ISO13485標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、作業指導書類文件及相關表單），生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月；
4、申請組織至少進行過一次全面的內部審核及一次管理評審；
5、在提出認證申請前的一年內，申請組?????織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
六、ISO13485認證的申報材料：
1、申請組織授權代表簽署的質量管理體系認證申請書；
2、申請組織營業執照（復印件）；
3、質量手冊及程序文件清單，必要時提供程序文件；
4、對于體系覆蓋的產品僅提供出口的應提供出口國適用的法規清單，還須提供出口證明文件；
5、管理評審報告、內審報告；
6、產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
7、產品或服務涉及的強制性標準/要求、企業標準清單；
8、產品技術報告或說明書；
9、醫療器械生產企業提交“醫療器械企業生產許可證”，已經取得醫療器械產品注冊的產品提交“醫療器械產品注冊證”(復印件)（包括醫療器械注冊登記表）；
10、未取得醫療器械產品注冊證的醫療器械產品應提交以下材料：
a）、產品標準及說明 ;
b）、產品注冊檢測報告;
c）、符合相應規定的臨床試驗資料或豁免臨床的說明;
d）、產品說明書;
e）、II類、III類醫療器械產品提交產品技術報告和風險管理報告。
七、企航顧問ISO13485項目案例：
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